Efficiënte oplossingen voor de Life Science Industrie

Optimaliseren van regeling, bedrijfsvoering en naleving van de regelgeving

  • Oplossingen die helpen te voldoen aan de 21 CFR Part 11
  • Van kleine toepassing tot bedrijfsoverkoepelende oplossingen

Haal het maximale uit uw installaties

Summit Automation vertegenwoordigt een aantal merken van instrumenten en software oplossingen die specifieke eigenschappen hebben voor toepassing in de Life Science Industrie. Door onze expertise van de Life Science Industrie bieden wij u op uw schaalgrootte aangepaste oplossingen waarmee uw efficiëntie, productiviteit en uiteindelijke terugverdientijd worden geoptimaliseerd.  Summit Automation is geautoriseerd Solution Provider van Eurotherm by Schneider Electric.

Hulp om aan de 21 CFR Part 11 richtlijn te voldoen

  • Meetnauwkeurigheid en precieze regeling van wereldklasse
  • Fraudebestendige dataopslag
  • Batchfunctionaliteit met automatische track en tracé functionaliteiten
  • Producten die ontworpen zijn om tijd en kosten van de GAMP classificering te minimaliseren

Op expertise gebouwde Systemen en Services

  • Levering van op maat gemaakte systemen, inclusief: ontwerp, project management, installatie en inbedrijfstelling
  • Een ervaren engineeringteam met specifieke applicatiekennis en automatiseringsexpertise
  • Bewezen op schaal meegroeiende oplossingen ondersteunen een “rapid time to market”, van laboratorium naar pilot plant naar volwaardige productieschaal
  • Oplossingen die helpen om aan de regels van FDA of EU, zoals de 21 CFR Part 11 en EU GMP Annex 11, te voldoen
  • Ter bescherming van uw investering bieden wij gedurende de volledige levenscyclus van uw systeem een reeks aan ondersteunende services, waaronder: training, kalibratie, consultancy, technische engineering support en service overeenkomsten (SLA’s)

Reduceer de tijd voor systeemvalidatie

Summit Automation begrijpt het belang en de complexiteit van het validatieproces en helpt kosten, tijd en verwarring over regelgevingprocessen te reduceren.

  • Validatieservices bieden een kosteneffectieve nakoming van FDA en EU regulering en richtlijnen zoals 21 CFR Part 11, GAMP5, EU GMP Annex 11
  • Tientallen succesvol gevalideerde oplossingen in Nederland aangevuld met honderden door Eurotherm en haar partners wereldwijd gevalideerde systemen
  • Een team van zeer ervaren en GAMP5 gecertificeerde projectengineers

Case Studies

Fraudebestendig vastleggen van meetgegevens als bewijslevering van de juiste opslag van medicijnen

Farmaceutische producten moeten in een klimaatgecontroleerde omgeving worden opgeslagen. De temperatuur en vochtigheid in het magazijn mogen gespecificeerde limieten niet overschrijden en de details over afwijkingen moeten, om aan FDA en EU reguleringen te voldoen, in een onvervalsbaar digitaal format worden vastgelegd. De recorders van Eurotherm slaan data conform deze regulering op in het interne geheugen. De data wordt gebruikt om alarmen te initiëren, om snel corrigerende acties te kunnen nemen en de afwijking van de gewenste condities te kunnen zien. Rekenkundige functies zorgen voor automatische berekening van sleutelwaarden zoals de Mean Kinetic Temperature (MKT), zodat deze op dag basis gerapporteerd kunnen worden.

Dashboards en automatische publicatie van rapporten

Binnen farmaceutische organisaties willen productie-, technische- en kwaliteitsfunctionarissen op de hoogte zijn van de condities waaronder producten worden gefabriceerd en opgeslagen. Met Dreamreport van Ocean Data Systems wordt de onvervalsbare data uit Eurotherm recorders en EMS systemen zichtbaar gemaakt in handige Dashboards die op strategische posities in het bedrijf via grote schermen te zien zijn. Geselecteerde functionarissen kunnen de rapporten ook via internet benaderen of ontvangen dagelijks per email belangrijke rapporten.

EMS systeem voor een grote productielocatie

Voor grotere farmaceutische productielocaties moeten vaak honderden omgevingsvariabelen als temperatuur, luchtvochtigheid en hoeveelheid stofdeeltjes worden vastgelegd. Daarnaast moeten ook nog tientallen functionarissen deze parameters in kunnen zien en in kunnen grijpen wanneer grenswaarden overschreden worden. De EMS systemen van Summit Automation meten de parameters, leggen deze in een fraudebestendig format vast en alarmeren medewerkers via internet, email of sms van het overschrijden van grenswaarden. Het EMS systeem houdt precies bij wanneer sensoren gekalibreerd moeten worden en wanneer wachtwoorden van medewerkers verlopen. De store en forward technologie van Eurotherm zorgt ervoor dat zelfs tijdens netwerkuitval geen data verloren gaat.

Klimaatbewaking voor operatiekamers

Het is van het grootste belang om het klimaatgegevens van operatiekamers vast te leggen en te bewaken. In meerdere ziekenhuizen staan daarom bewakingssystemen van Eurotherm met in iedere operatiekamer een intuïtief display van ESA waarop temperatuur, luchtvochtigheid, luchtdruk en het aantal deuropeningen zichtbaar is. Bij overschrijding van grenswaarden volgt een akoestisch signaal, om de chirurg en het overige OK personeel te waarschuwen van een ongewenste situatie.

Procesbesturing voor een fermentatieproces inclusief CIP

In de farmaceutisch industrie wordt veel op batchwijze geproduceerd. De regelsystemen van Eurotherm controleren niet alleen temperatuur, zuurgraad, zuurstofconcentratie, druk etc. maar registreren ook precies wat er tijdens een batch gebeurt. Wie start de batch, wat voor alarmen treden op, hoe is het procesverloop. En dat niet alleen voor het werkelijke productieproces maar ook voor het CIP proces. Alle gegevens zijn gekoppeld aan de batchnaam en worden als zodanig voor iedere batch in een batchrapport vastgelegd. Klaar voor archivering of meezenden aan de klant.

Snellere implementatie en validatie door gebruik van Eurotherm Validatiedocumenten

Voor een klein Life Science Laboratorium konden we de werkuren van de IT Manager en de Proceschemicus voor de validatie substantieel reduceren door gebruik te maken van de Eurotherm GAMP5 (Cat. 3) validatietemplates. Meer dan een week aan voorbereidend werk werd bespaard voor de werkelijke validatie begon. Het totaal ingeschatte werk van 70 uur voor twee medewerkers is gereduceerd tot 20 uur voor het gehele systeem.

 

“Eurotherm producten zijn gebruiksvriendelijk en makkelijk te configureren. Dat heeft ons
geholpen om aan de GMP richtlijnen te voldoen. Wij gebruiken bij ons door het hele bedrijf heen
veel producten, inclusief PAC’s (Programmable Automation Controllers),
Recorders en SCR (Silicon Controlled Rectifier) Thyristoren.” OEM Engineer

 

Optimaliseren van Operationele Efficiency en Compliance

Summit Automation is leverancier van industriële procesbesturing, industriële computers, sensoren, meting en datamanagement oplossingen en diensten. Onze engineering- en serviceafdeling hebben uitgebreide kennis en jarenlange ervaring binnen het Life Science segment en een bewezen track record in het leveren van farmaceutische en biotechnologische oplossingen.

De marktleidende regelalgoritmen en datamanagementstrategieën van de merken die wij vertegenwoordigen dragen bij aan de verbetering van productie-efficiëntie en kwaliteit en om data op te slaan voor zolang het nodig is.

Zo adresseren wij veel van de hedendaagse problemen binnen het Life Science segment:

  • Voldoen aan wet en regelgeving
  • Nauwkeurigheid, stabiliteit en herhaalbaarheid
  • Veiligheid en traceerbaarheid
  • 24/7 operabiliteit

Samen met onze partners bieden wij een uitgebreid portefeuille aan producten, oplossingen en diensten die bijdragen aan een toekomstbestendig farmaceutisch bedrijf.

 

Environmental Monitoring Solutions

21 CFR Part 11 compliant EMS oplossingen, met de potentie van integratie met Building Management Solutions (BMS) en Proces Management Solutions (PMS)

  • Environmental controle
  • Rapportage
  • Toegangscontrole en security

Energie en Duurzaamheid

Verbeterde duurzaamheid en besparing tot 30% energie.

  • Energie besparende thyristorregelaars en systemen
  • Meten, registreren en rapporteren van CO2 emissie, energiegebruik en kosten

Compliance consultancy

Aan wet en regelgeving voldoen en risico’s vermijden.

  • GAMP validatieservice
  • Kalibratie- en accreditatieservices
  • Compliancy programma’s
  • Cyber Security Programma’s

Procesautomatisering

Oplossingen voor nauwkeurige en stabiele procesregeling en geavanceerde data acquisitie, die aan de stringente eisen van de  Life Science Industrie voldoen.

  • Distributed Control Solutions
  • Machine Control Solutions
  • Regelaars, Recorders, PAC’s, PLC’s, HMI’s, Box PC’s
  • Engineering volgens GAMP5 (Ontwerp, Installatie, Validatie en SLA’s

 

Gevalideerde besturingsoplossingen voor een brede range van processen

Autoclaven en Sterilize-In-Place (SIP) processen

  • Nauwkeurige en stabiele regeling en bewaking
  • Batchbesturing
  • Goed / fout indicatie
  • Gebruiksgemak door lokale klantspecifieke grafische displays
  • Fraudebestendige dataopslag en automatische rapportage

Waterzuivering voor gebruik in farmaceutische en biochemische processen

  • Uiterst nauwkeurige regeling met gebruik van setpointprofielen
  • Sequentiële besturing van de schoonmaak en de sterilisatie fases
  • On-screen opdrachten voor de operator
  • Hoge beschikbaarheid van het pompsysteem door een Duty  / Stand-by regelstrategie voor de pompen
  • Fraudebestendige dataopslag t.b.v. rapportage

Fermentatieprocessen

  • Uiterst nauwkeurige regeling van temperatuur, druk, pH, DO, Redox, roersnelheid en schuim parameters
  • Sequentiële besturing van de schoonmaak en de sterilisatie fases
  • Batchbesturing en receptmanagement
  • Alarmmanagement
  • Fraudebestendige dataopslag t.b.v. analyse en rapportage

pH regeling van water of andere vloeistoffen voor gebruik in boilers, fermentoren en waterbehandelingsinstallaties

  • Nauwkeurige PID regeling en autotuning voor een snelle respons op Ph-veranderingen
  • Gain scheduling met verschillende PID sets voor de omgang met niet-lineaire titratiecurven
  • Optioneel Smith Predictor algoritme voor strakkere regeling van het pH niveau

Sproei droogprocessen

  • Nauwkeurige PID-regeling
  • Makkelijk te gebruiken setpoint profilering
  • Receptmanagement voor efficiënte parameterisering
  • Sequentiële regeling van complexe regelstrategieën
  • Fraudebestendige dataopslag t.b.v. analyse en rapportage
  • Lokaal operator HMI met intuïtieve graphics

Vriesdroogmachines

  • Nauwkeurige temperatuurregeling met een rampcurve
  • Sequentiële besturing van temperatuur, vacuüm en koelproces
  • Redundante strategieën om in geval van procesonderbreking de afvalproductie te beperken

Alarmmanagement en dataopslag voor analyse en rapportering

Tablet coat machines

  • Batchopslag en receptselectie
  • Nauwkeurige regeling voor de herhaalbaarheid van het laad-, doseer- en coatproces
  • Setpoint profilering
  • Fraudebestendige dataopslag per batch t.b.v. analyse en rapportage

Hydrogenering processen

  • Sequentiële besturing van vatdruktest, reinigen en waterstofdosering
  • Nauwkeurige regeling van temperatuur en druk
  • Procesdata vastleggen in onvervalsbaar format voor reportagedoeleinden

Lokaal HMI met intuïtieve displays en gecontroleerde toegangscontrol

Environmental Monitoring Systems

Binnen de farmaceutische industrie is het regelen en monitoren van het klimaat in opslag- en productieomgeving zeer belangrijk. De FDA, MHRA, EMEA en andere regelgevende instanties eisen nauwkeurige meting en opslag van klimatologische omgevingsparameters. Wanneer de parameters elektronisch worden opgeslagen, moet de opslagmethodiek met de FDA 21 CFR Part 11 regulering overeenstemmen.

Traditionele Methodiek

In het verleden was het gebruikelijk om één systeem te gebruiken voor zowel het regelen (BMS) als voor het bewaken en monitoren (EMS) van de klimatologische omstandigheden van productie- en opslagomgeving, met als resultaat dat het volledige systeem aan de GMP-richtlijnen moest voldoen en dus volledig gevalideerd diende te zijn. Dat verhoogde niet alleen de initiële investering (CAPEX) maar ook de operationele kosten (OPEX) door de her-validatie van het EMS wanneer er wijzigingen in het BMS werden doorgevoerd.

Huidige Trends

In het laatste decennium is er op voorspraak van ISPE een trend ingezet om BMS en EMS te scheiden en in twee separate systemen onder te brengen, met als direct gevolg:

  • Significante besparing op de validatie
  • Veranderingen in het BMS hebben geen invloed op het EMS
  • Een onvoorziene storing van het BMS heeft geen invloed op de EMS functionaliteit

Electronic  Records met Auditor Opties

Met de Auditor en Sequrity Manager opties van Eurotherm worden gebruikersnamen en wachtwoorden van personeel beheerd en worden toegangspogingen voorzien van tijdstempel en gebruikersnaam in een onvervalsbaar formaat opgeslagen. Operator activiteiten inclusief: login, handtekening details, batch start/stop, alarmbevestigingen en configuratie veranderingen worden vastgelegd in een historische database (Historian). Daarmee is de informatie voor Good Manufacturing Practices, kwaliteitsgoedkeuring en audits bewaard en toegankelijk.

Hoe onderscheidt een Summit Automation EMS Oplossing zich van anderen?

  • Accurate monitoring van data met een industrie leidende 0,1% ingangsnauwkeurigheid
  • Lagere validatiekosten door de scheiding van het BMS-systeem en het gebruik van GAMP validatietemplates.
  • Toepassing van een op de applicatie toegesneden schaalbare en kosteneffectieve architectuur.
  • Optionele redundantie van processor, I/O, voedingsspanning, communicatienetwerk, servers en historische database staan voor een ongekende beschikbaarheid van het systeem.
  • De vastlegging van data in een onvervalsbaar formaat van hoge integriteit levert de betrouwbaarheid van informatie die nodig is voor audit doeleinden.

“Van af het begin van het project voelden wij aan dat de voorgestelde EurothermSuite EMS ideaal was voor onze plant.
Het biedt mogelijkheden die men normaal alleen in veel duurdere DCS-oplossingen vindt.
Bovendien schatten wij het projectrisico lager in dan voor een PLC/SCADA architectuur, waarvoor de computer validatie en het
voldoen aan 21 CFR Part 11 als veel complexer werd beschouwd. Summit Automation toonde commitment aan het project door
hoog competent projectmanagement en personeel in te zetten. Applicatie eisen werden accuraat vertaald in volledig met de
GAMP compatibele hoog kwalitatieve ontwerp- en testdocumentatie. Het oog voor detail tijdens die fase heeft bijgedragen aan een
succesvolle code implementatie en de uiteindelijke acceptatie testen.” OEM Engineer

Datamanagement, Acquisitie, Rapportage en Besturingsproducten

De producten die Summit Automation B.V. vertegenwoordigt kenmerken zich door een hoge ingangsnauwkeurigheid van 0.1%. Uiterst nauwkeurige regeling met nauwe toleranties, niet vervalsbare opslag van data om aan de 21 CFR Part 11 te voldoen met betrekking op elektronische dataopslag en elektronische handtekeningen.

 

Supervisory System van Eurotherm

Speciale functies in de Eurotherm Operations Server/Viewer en Eurotherm Wonderware PAC software helpen om met de Wonderware InTouch of System Platform technologie aan de 21 CFR Part 11 te voldoen.

  • Gedistribueerd alarmmanagement, historische data, gecentraliseerde alarm print-outs, enz.
  • Op maat gesneden displays om aan de 21 CFR Part 11 te voldoen

Dream Report van Ocean Data Systems

Naast Eurotherm’s Reviewer het enige rapportage systeem dat data uit de onvervalsbare Eurotherm UHH files omzet in handzame rapporten, dashboards en grafieken.

  • Batchrapporten
  • Kwaliteitsrapporten
  • KPI Dashboards

T2750 Programmable Automation Controller van Eurotherm

Voor hoogwaardige besturingen dataopslag met kosteneffectieve redundantie in een veelzijdig modulair systeem.

  • Analoge, logische en sequentiële besturingen
  • Alarmmanagement

HMI’s en CREW Software van ESA

HMI’s in de range van 4.3” tot 15.6” met 21 CFR Part 11 compliant standaard runtime CREW software.

  • Veelzijdige HMI’s en Webpanels
  • 21 CFR Part 11 compliant elektronische handtekeningen
  • Traceerbaarheid van operatorhandelingen

6000 Serie en Versadac Recorders van Eurotherm

De 6000 Serie grafische recorders en de Versadac modulaire schaalbare recorder bieden een onvervalsbaar datafile (UHH), Audit Trail, Sequrity Manager en Batch functionaliteit voor traceerbaarheid van processen.

  • MKT berekeningen (mean kinetic temperature) en stoomdebiet berekeningen
  • Monitoren van sterilisatieprocessen
  • Wachtwoord gecontroleerde toegang en elektronische handtekeningen zorgen voor traceerbare gebeurtenissen voor kwaliteitscontrole en auditeerbaarheid

Eycon Visual Supervisor van Eurotherm

Combineert Eurotherm’s expertise van control, data acquisitie en procesautomatisering in een enkele compacte unit.

  • Continue en sequentiële control met Alarmmanagement

nanodac Recorder Regelaar van Eurotherm

Een compacte ¼ DIN recorder met ingebouwde PID regelaar.

  • Batchrecorder
  • Monitoren van sterilisatieprocessen
  • Rekenfuncties voor rH, stoomdebiet en massadebiet
  • BACnet Ethernet protocol voor efficiënte integratie in een BMS systeem

Historian met Store en Forward Technology van Eurotherm

Alle data-acquisitie producten van Eurotherm slaan hun data bij het punt van meting op voor latere archivering. In combinatie met Wonderware Historian zorgt Eurotherm’s Store en Forward technologie voor automatische opvulling van data na herstel van een netwerkstoring.

  • Minimaliseert het risico van verlies van kritische procesdata
  • Snelle real-time en historische datatoegang voor ERP systemen
  • Gecontroleerd beheer van het datavolume ter minimalisering van de grootte van het opslagmedium

 

Schaalbare Oplossingen

De instap architectuur is gebaseerd op opzichzelfstaande recorders. Data wordt bij het punt van meten opgeslagen voor latere archivering van ruwe data op verwijderbare media (USB stick) of via FTP op enkele of meerdere dataservers. Eenvoudige datatoegang voor kwaliteitsfunctionarissen met Eurotherm Reviewer of Ocean Data Systems Dream Report voor berekening van b.v. Mean Kinetic Temperature (MKT).

Uit oogpunt van kosteneffectiviteit en uitbreidbaarheid is de instap architectuur een excellent alternatief voor handmatige dataregistratie in magazijnen, van kritische apparatuur of in kleine productielocaties. Een mix van lokale recorders (nanaodac, 6100, 6180, Versadac) en blinde remote I/O apparaten kunnen makkelijk geïntegreerd worden in een netwerk met Eycon Visual Supervisor, Eurotherm Operation Server/Viewer met InTouch HMI of WonderwarePAC software met Wonderware System Platform. Deze architectuur biedt een stap voor stap geautomatiseerd, papierloos elektronisch dataopslagsysteem. De Wonderware Historian Client of Dreamreport van Ocean Data Systems kunnen toegevoegd worden voor geavanceerde data analyse en rapportage, terwijl de Eurotherm mogelijkheden binnen Operations Server/Viewer en Wonderware PAC software de InTouch en System Platform functionaliteit verbreden door vergemakkelijkte validatie, compliance met 21 CFR Part 11 en verbeterde operator effectiviteit.

Een architectuur met hoge beschikbaarheid door redundante instrumentatie, servers, voedingen en communicatienetwerken als ook de store en forward technologie staan ter beschikking voor kritische applicaties waar verlies van data uit den boze is. Deze geïntegreerde op maat te snijden oplossing helpt te voldoen aan veeleisende vereisten, terwijl de onderhoudskosten en validatie inspanning beperkt worden.